国度药监局:答应进口牛黄试点用于中成药出产
新闻来源:K8凯发 发布时间:2025-04-28 09:30
国度药监局和海关总署今天(21日)发布通知布告,答应进口牛黄试点用于中成药出产。通知布告明白了牛黄进口涉及药材来历、进口检疫、进口查验以及初次进口药材审批等方面相关要求。这是自2000年前后疯牛病疫情全球延伸,我国自2002年以来初次进行进口牛黄试点用于中成药出产。通知布告称:对于来自不存正在疯牛病疫情国度(地域),且合适我国海关检疫要乞降药质量量查验要求的牛黄,答应其试点用于中成药出产。到期后按照试点工做环境,逐渐正在全国范畴内推进牛黄进口利用相关工做。通知布告显示,试点区域包罗:、天津、、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、曲辖市)。牛黄进口申请人,该当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。统一集团公司试点区域内的控股企业也可利用已进口的牛黄。集团内部该当明白界定各企业正在牛黄进口及利用过程中的义务和权利,确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的出产,不得对外发卖。通知布告要求,进口牛黄该当合适《进出境中药材检疫监视办理法子》相关要求,并正在进境动动物检疫许可证列明的企业存放和加工进口牛黄该当来自海关总署网坐发布的《获得我国检疫准入动动物源性药材品种及输出国度地域名录》中的国度(地域),并来自经海关总署注册登记的境外牛黄出产企业;进口前该当依理进境动动物检疫审批手续,取得《中华人平易近国进境动动物检疫许可证》。初次进口牛黄,申请人该当按照《进口药材办理法子》向试点区域省级药品监视办理部分报送相关材料,细致申明境外牛黄产地加工的环境,并取得《进口药材批件》。国度药监局要求,相关省级药品监视办理部分要加强对牛黄进口及利用进口牛黄出产中成药的监管,督促企业成立完美进口牛黄的逃溯系统。